В конце позапрошлого года ФАС анонсировало новую законодательную инициативу – отбирать у иностранных фармкомпаний в некоторых случаях исключительное право на производство препаратов. Такой документ еще не принят, зато судебная власть сделала серьезный шаг в этом направлении. Суд впервые предоставил российскому предприятию принудительную лицензию на производство аналога западного лекарства. Почему так произошло и к чему приведет – разбирались вместе с экспертами.Если изобретение не используется или недостаточно используется и это значительно уменьшает предложение товаров или услуг на рынке, то через суд можно получить принудительную лицензию на такую технологию, рассказывает старший партнер «Интеллект-С» Максим Лабзин. При этом суд определяет условия выдачи лицензии – по сути формирует проект договора, говорит юрист. К сожалению, до сих пор подобный инструмент ограничения монополии не работал в России, констатирует эксперт.
Битва за препарат
А пока российские фармкомпании сами добиваются получения принудительных лицензий на патенты западных производителей в судебном порядке. Летом 2016 года организация «Натива» зарегистрировала в российском госреестре лекарств «Леналидомид-натив» – аналог западного препарата «Ревлимид», который является противоопухолевым иммуномодулятором. Его применяют для лечения проказы, туберкулеза, СПИДа и множественной миеломы.
Это не понравилось патентообладателю «Ревлимида» – американской фармкомпании Celgene. Весной 2017 года фирма из США обратилась с иском к «Нативе» в Арбитражный суд Московской области. Заявитель потребовал запретить ответчику производить и продавать свой леналидомид, а партии выпущенного препарата – уничтожить. Однако уже в декабре того же года американцы отозвали иск (дело № А41-22139/2017).
Параллельно «Натива» и ее бывший совладелец Олег Михайлов (ему принадлежит патент на «Леналидомид-натив») инициировали другой процесс. Соистцы попросили АСГМ принудительно лицензировать западный медикамент, чтобы получить возможность беспрепятственно производить и продавать отечественный аналог. Заявители указывали на то, что российский леналидомид является зависимым изобретением американского оригинала и значительно дешевле иностранного лекарства. И 1 июня первая инстанция постановила удовлетворить требования Михайлова.
На момент подачи иска «Натива» являлась исключительным лицензиатом (пользователем) патента экс-владельца организации и применяла его во время производства препаратов с леналидомидом. А с февраля 2018 года права по патенту передаются от Михайлова к российской фармкомпании. И принудительную лицензию при таком раскладе получит именно «Натива», которой при производстве «Леналидомид-натив» придется перечислять Celgene обязательные платежи. Размер лицензионных сумм станет известен после публикации мотивировочной части решения.
Источник: Ст. 1362 ГК («Принудительная лицензия на изобретение, полезную модель или промышленный образец»)
Эксперты «Право.ru»: «Если решение устоит, то изменит не только фарминдустрию»
Юрий Яхин, руководитель группы практики «интеллектуальной» собственности и товарных знаков «Пепеляев Групп», замечает, что принудительные лицензии – это исключительная вещь, которая должна выдаваться крайне редко и только в очень специфических обстоятельствах. Закон указывает, что зависимое изобретение истца для получения такой лицензии должно представлять собой важное техническое достижение по сравнению с технологией ответчика и иметь существенные экономические преимущества, обращает внимание эксперт. При этом новая разработка должна быть очень значимой, поскольку просто достижение дает основание получить патент на зависимое изобретение, объясняет юрист: «А здесь требуется нечто большее».
«Само по себе обращение в суд за принудительной лицензией – хороший знак. Это означает, что в России наконец-то появился надлежащий истец для такого требования, а именно производитель, который понимает, зачем это нужно, и способный использовать полученные по такой лицензии права».
Яхин рассказывает, что принудительные лицензии для использования лекарств на внутреннем рынке являются очень редкой вещью в мировой практике: «Обычно они требуются для поставок медикаментов в страны третьего мира, которые не способны самостоятельно обеспечивать себя препаратами или закупать их по цене патентообладателя».
Старший партнер «Интеллект-С» Максим Лабзин добавляет, что ему до сих пор неизвестно ни одного подобного решения суда. Поэтому юрист надеется, что такой судебной практики (положительной для истцов) будет все больше: «Это соответствует общественным интересам, особенно в сфере таких социально значимых товаров, как фармацевтика». Обсуждаемый акт дает перспективы многим компаниям выйти из «серой» части рынка и начать законное производство лекарств, считает Анастасия Сковпень, юрист Lidings. По ее мнению, если рассматриваемое решение «устоит», то оно будет прецедентом не только для фарминдустрии, но и для сельского хозяйства, а также наукоемких отраслей экономики.
В рамках этого дела интересно, как истец доказал «неиспользование или недостаточное использование» ответчиком изобретения. В идеале под таким понятием подразумевается искусственное создание дефицита товара на рынке. Чтобы подтвердить это, потребовались бы колоссальные усилия по исследованию рынка лекарственных препаратов. Однако в рамках сложившейся политики борьбы с иностранными производителями «недостаточность» может пониматься как небольшой объем продукции на рынке, который может быть обусловлен высокозатратностью производства.
Вместе с тем пока непонятно, как суд определит размер лицензионного платежа и условия выплат в этом случае, отмечает Сергей Зуйков, генеральный директор компании «Зуйков и партнеры». Он поясняет, что в мире фармацевтики подобные платежи довольно большие: «Суммы могут достигать 50–70% розничной цены, таким образом правообладатели пытаются ограничивать лицензии». Так что с интересом ждем мотивировки решения, резюмирует эксперт.